CNC 가공 티타늄 의료기기 부품: 임플란트 등급 반복성을 위한 제조 이것은 당사의 핵심 제품 라인입니다: 수술 기구, 임플란트 트라이얼 세트, 뼈 나사, 정형외과 드릴 가이드용 티타늄 부품으로, 5축 DMG MORI 센터에서 가공됩니다. ±0.005 mm 위치 공차, 중요 직경에서 ≤0.005 mm 런아웃, 도면 승인부터 출하까지 10일 표준 리드타임
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CNC 가공 티타늄 의료기기 부품: 임플란트 등급 반복성을 위한 제조 이것은 당사의 핵심 제품 라인입니다: 수술 기구, 임플란트 트라이얼 세트, 뼈 나사, 정형외과 드릴 가이드용 티타늄 부품으로, 5축 DMG MORI 센터에서 가공됩니다. ±0.005 mm 위치 공차, 중요 직경에서 ≤0.005 mm 런아웃, 도면 승인부터 출하까지 10일 표준 리드타임
이것은 당사의 핵심 제품 라인입니다: 수술 기구, 임플란트 트라이얼 세트, 뼈 나사, 정형외과 드릴 가이드용 티타늄 부품으로, 5축 DMG MORI 센터에서 가공됩니다. ±0.005 mm 위치 공차, 중요 직경에서 ≤0.005 mm 런아웃, 도면 승인부터 출하까지 10일 표준 리드타임을 제공합니다. 경도는 등급(Ti-6Al-4V ELI 어닐링)에 따라 30–48 HRC로 유지되며, 모든 배치는 전체 CMM 보고서와 함께 출하됩니다.
티타늄은 가공 경화가 발생하고 진동합니다. 스핀들을 강철 부품과 공유하면 미세 채터가 표면 조도를 손상시키고 잔류 응력을 묻어버립니다. BQUQ는 의료용 티타늄 전용으로 5대의 DMG MORI DMU 50 머신으로 구성된 별도 셀을 운영합니다. 공구 홀더를 통해 80 bar의 내부 고압 절삭유를 사용하여 칩을 분쇄하고 갤링을 방지합니다. 결과: 뼈 접촉 표면에서 일관된 Ra 0.2–0.4 µm, 재작업 없음, 2024년 기준 99.2% 일차 통과 수율.
당사는 고객의 소재를 기다리지 않습니다. 당사 창고에는 ASTM F136(Ti-6Al-4V ELI) 환봉 및 판재, 임플란트용 ASTM F67(Grade 2 CP 티타늄), 고마모 관절 부품용 Ti-6Al-7Nb(ASTM F1295)를 보유하고 있습니다. 모든 소재는 MTR(밀 테스트 보고서)과 함께 제공되며, 봉재는 100% 초음파 검사를 거칩니다. 특정 입자 크기나 베타 어닐링 구조가 필요하십니까? 고객 사양에 맞춰 구매합니다 — 하지만 일반 등급은 이미 현장에 있으므로 표준 리드타임은 10일입니다.
수술에는 단순 가공만으로는 충분하지 않습니다. 당사는 세 가지 표면 옵션을 제공합니다: (1) 뼈 유착을 위한 3–5 µm 마감의 비드 블라스팅, (2) 관절 표면용 Ra 0.2 µm 기계 연마, (3) 색상 코딩을 위한 40–60 V Type II 아노다이징 — 파란색, 금색, 보라색 — ISO 17664에 따라 테스트된 500회 오토클레이브 사이클 후에도 벗겨지지 않습니다. 레이저 마킹의 경우, 5축 파이버 레이저로 0.3 mm 높이의 UDI 코드를 에칭하며, 200회 사이클 후에도 판독 가능합니다.
긴 뼈 드릴과 가이드 핀은 절삭력에 의해 휘어지기 때문에 까다롭습니다. 일반적인 방법으로는 0.03 mm 런아웃이 발생합니다. 당사는 더 나은 성능을 제공합니다. 라이브 테일스톡으로 센터 간 가공을 하고, 100 mm 이상의 부품에는 팔로워 레스트를 사용합니다. 150 mm 드릴 샤프트의 경우 ≤0.008 mm 총 지시 런아웃(TIR)을 유지합니다. 이는 V-블록이 아닌 Talyrond 585 진원도 측정기로 검증됩니다. 검사 시트에 TIR을 보고합니다 — 추측 없이 정확합니다.
CNC 가공 티타늄 의료기기 부품의 모든 배치는 3단계 게이트를 거칩니다. 첫째, Zeiss CMM이 ASME Y14.5-2018에 따른 GD&T에 대해 중요 형상(홀, 나사산, 포켓)을 스캔합니다. 둘째, Keyence IM-8000 비전 시스템이 20× 배율에서 표면 결함과 모서리 파손을 검사합니다. 셋째, Rockwell 경도계가 열처리된 부품의 실제 부품(시편 아님) 경도를 확인합니다. PDF 및 CSV 원시 데이터를 첨부합니다 — 선별된 숫자가 아닙니다. 치수가 벗어나면 생산을 중단하고 출하하지 않습니다.
M3 미만 나사의 경우, 가공 경화로 인해 티타늄에서 나사산 롤링은 신뢰할 수 없습니다. 당사는 0.2 mm 인서트 반경의 스위스형 선반에서 단일 포인트 절삭으로 나사산을 가공하여 10 mm 길이에서 ≤0.02 mm 피치 오차의 60° 프로파일을 달성합니다. M3–M6의 경우 메인 스핀들에서 스레드 휠링을 사용합니다 — 절삭보다 빠르고 강합니다. 나사 플러그 게이지와 3와이어 피치 측정으로 검증합니다. 맞춤 나사산 형태(예: 해면골용 비대칭)를 지정하면 추가 공구 비용 없이 CAD에서 직접 프로그래밍합니다.
잔류 응력이 남은 티타늄 부품은 가공 후 이동할 수 있습니다 — 벽 두께에 따라 때로는 0.02 mm, 때로는 그 이상입니다. 이를 방지하기 위해 벽 두께가 1.5 mm 미만이거나 길이가 80 mm를 초과하는 모든 부품에 대해 진공로(아르곤 백필)에서 650–700°C로 1–2시간 응력 제거 어닐링을 수행합니다. 임플란트 트라이얼 부품의 경우 내마모성을 개선하기 위해 Ti-6Al-4V ELI 조건(최대 48 HRC)으로 에이징도 제공합니다. PO에 명시적으로 "SR 없음"이라고 기재하지 않는 한 이 단계를 건너뛰지 않습니다.
각 부품용 개별 슬롯이 있는 클린룸 호환 ESD 안전 트레이로 출하합니다. 각 트레이에는 배치 기록(소재 열 번호, CNC 프로그램 버전, 작업자 ID, 검사 결과, 날짜)에 연결되는 2D DataMatrix 코드가 있습니다. 이는 FDA 21 CFR Part 820 추적성 요구사항을 충족합니다. 또한 QA 관리자가 서명한 적합성 인증서(CoC)를 제공합니다. 무균 포장의 경우 추가 비용 없이 Tyvek 파우치(ISO 11607)로 진공 밀봉할 수 있습니다 — 도면에 "무균"이라고 표시만 하면 됩니다.
| 사양 | BQUQ 역량 |
|---|---|
| 소재 등급 | ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI), ASTM F67 (CP Ti Grade 2), Ti-6Al-7Nb |
| 가용 크기 | 환봉 Ø1.0–80 mm, 판재 최대 150×150×100 mm |
| 경도(가공 상태) | 30–36 HRC (어닐링), 최대 48 HRC (에이징) |
| 위치 공차 | ±0.005 mm (CMM 검증) |
| 런아웃(샤프트 TIR) | 150 mm 길이에서 ≤0.008 mm |
| 표면 조도(Ra) | 0.2 µm (연마), 3–5 µm (비드 블라스팅) |
| 나사산 피치 정밀도 | 10 mm에서 ±0.02 mm (M1.6–M6) |
| 레이저 마킹 | UDI 코드, 0.3 mm 높이, 200회 오토클레이브 사이클 후 판독 가능 |
| 표준 리드타임 | 도면 승인부터 출하까지 10일 |
| 최소 주문 수량 | 최소 주문 수량 없음 — 프로토타입 1개, 생산 100개 이상 |
많은 의료기기는 인트로듀서나 슬리브용 박육 튜브(예: Ø8 mm × 0.5 mm 벽)를 사용합니다. 타원형 없이 가공하기 가장 어려운 형상입니다. 당사는 외부 콜릿 대신 내부에서 맞춤 확장 맨드릴로 고정합니다. 이를 통해 타원형이 일반적인 0.05 mm에서 ≤0.02 mm로 줄어듭니다. 또한 이송 속도를 0.02 mm/rev로 낮추고 0.4 mm 코너 반경 인서트를 사용하여 절삭력을 분산합니다. 이 형상이 있으면 RFQ에 "박육"이라고 언급하십시오 — 절삭 전에 승인을 위해 픽스처 도면을 보내드립니다.
당사는 이 라인에서 니티놀(형상 기억 합금)을 취급하지 않습니다 — 이를 위해서는 전문 와이어 EDM이 필요하며, 이는 외주 처리합니다. 또한 M2 미만 티타늄에서 직경의 3배보다 깊은 내부 나사산이 있는 부품은 피합니다. 탭 파손 위험이 너무 높기 때문입니다. 이러한 경우 다른 설계나 하이브리드 어셈블리를 제안합니다. 그 외의 모든 것 — 복잡한 5축 윤곽, 언더컷, 내부 채널 — 당사에서 직접 가공합니다. 도면을 보내시면 12시간 내에 가능 여부와 가격을 알려드립니다.
테스트를 위해 500개를 주문할 필요가 없습니다. 생산과 동일한 공구와 검사로 $150–$400(크기와 복잡성에 따라 다름)에 단일 프로토타입을 가공합니다. 승인하면 CNC 프로그램과 픽스처 도면을 파일로 보관합니다. 다음 분기에 1,000개가 필요하면 12개월 이내에 셋업 비용 없이 재가공합니다. 이것이 "최소 주문 수량 없음"이라고 말하는 이유입니다 — 1개에서 10,000개까지 모든 주문을 동일한 정밀 제조 표준으로 처리합니다.
A: 최소 주문 수량이 없습니다 — 1개의 프로토타입도 10,000개 생산 런과 동일하게 처리하며, 소량 배치에 대한 가격 패널티가 없습니다.
A: 네, STEP, IGES 또는 STL 파일을 허용합니다. 주조 또는 단조 블랭크의 경우 GD&T 호출이 포함된 2D 도면도 허용합니다.
A: 모든 프로토타입은 생산 부품과 동일한 CMM, 비전, 경도 검사를 거치며 출하 시 전체 보고서를 받게 됩니다.
A: 표준은 10일이지만, 가공 전용 부품(아노다이징 또는 열처리 없음)에 대해 15% 추가 요금으로 5일 단축 서비스를 제공합니다.
절삭 전에 관련 제품
| 파라미터 | 능력 |
|---|---|
| 재질 | AL6061/7075, SUS303/304/316, 45# 강, T2 구리, H59 황동, POM, PEEK, 나일론 |
| 공차 | ±0.005mm 표준, ±0.003mm 요청 시 |
| 기계 | 3/4/5축 CNC, 턴-밀, 스위스 선반 |
| 표면 처리 | 아노다이징, 니켈, 아연, 패시베이션, 샌드블라스트, 폴리싱 |
| 크기 범위 | 최대 400 x 300 x 200 mm |
| 프로토타입 | 72시간, 샘플 최소 주문 수량 없음 |
| 검사 | 배치별 전체 보고서, CMM 데이터 요청 시 제공 |
