주입 펜 토션 스프링: 302 스테인리스, ±3% 토크, 500만 사이클 테스트 완료
주입 펜 내부의 토션 스프링은 병원급 역할을 하는 아주 작은 부품입니다. 이 스프링은 용량 다이얼을 감는 에너지를 저장하고, 첫 번째 용량과 3,000번째 용량에서 동일한 토크를 방출해야 하며, 환자와 접촉하는 기기에 들어가기 때문에 모든 모서리가 깨끗해야 합니다. 몇 퍼센트의 토크 드리프트는 불만 사항이고, 버(burr)는 리콜입니다.
프로젝트 배경 & 과제
의료기기 OEM이 주입 펜 프로그램을 더 높은 생산량으로 전환하면서 저희를 찾아왔습니다. 이 펜은 용량 설정 메커니즘에 토션 스프링을 사용합니다. 사용자가 다이얼을 돌려 용량을 선택하면 스프링이 감기고, 일관된 느낌으로 메커니즘을 복귀시킵니다. 기존 스프링은 도면을 충족했지만, OEM은 규제 승인을 신청하고 월 300,000개로 확장하는 데 필요한 피로 데이터나 토크 일관성을 확보할 수 없었습니다. 도면을 충족하는 것과 의료 파일용으로 부품을 입증하는 것은 다른 작업입니다.
이 스프링은 302 스테인리스 스틸로, 0.4mm 범위의 와이어로 감겨 있으며, 다이얼과 하우징에 맞물리는 레그가 있습니다. 토크 공차는 작동 각도에서 ±3%로, 일반 산업용 스프링보다 엄격합니다. 환자가 용량 느낌을 판단하고, 건너뛰거나 드리프트하는 메커니즘은 안전 문제이기 때문입니다. OEM은 또한 500만 사이클의 피로 증거, 느슨한 입자가 없는 깨끗한 버(burr) 없는 표면, 감사를 견딜 수 있는 재료 추적성을 필요로 했습니다.
302 스테인리스는 하나의 재료로 내식성과 피로 강도를 제공하며, 클린 환경에서 입자를 떨어뜨릴 수 있는 도금이 없다는 점에서 선택되었습니다. 문제는 302가 급격히 가공 경화되고 성형 및 응력 제거 단계에서 까다롭다는 점이며, 바로 이곳에서 토크 일관성이 결정됩니다. 고객의 초기 샘플은 초도품 검사를 통과했지만 공정이 확장되면서 드리프트가 발생했는데, 이는 응력 제거를 제어점이 아닌 단계로 취급할 때 발생하는 전형적인 302 문제입니다. 샘플 단계에서 아름다운 스프링도 수십만 개로 만들어지면 조용히 허용 범위를 벗어날 수 있습니다.
BQUQ 공정 솔루션
우리의 접근 방식: 와이어 선택, 제어된 코일링 및 응력 제거 레시피, 완성품의 100% 기능 테스트를 통해 토크를 고정합니다.
와이어 선택 및 코일링
우리는 302 스테인리스용으로 정의된 와이어 로트에서 작업하며, 입고 시 직경과 인장 특성을 확인한 다음 CNC 스프링 성형기로 코일링하여 레그 각도와 본체 직경이 미크론 단위로 반복되도록 합니다. 툴링은 스프링이 약간 과토크로 감긴 후 응력 제거 중에 목표치로 이완되도록 의도적으로 설정되어, 성형 단계의 자연스러운 산포를 완성된 토크에 전가하는 대신 흡수합니다.
안정적인 토크를 위한 응력 제거
코일링 후 저온 응력 제거는 500만 사이클 수명 동안 토크가 드리프트하지 않도록 유지하는 핵심입니다. 시간과 온도는 로트별로 고정 및 기록되며, 처리 전후에 토크를 샘플링하여 변화가 일관적인지 확인합니다. 또한 출하 전 각 로트에 대해 짧은 가속 사이클 시퀀스를 실행하여, 나중에 허용 범위를 벗어날 배치를 고객이 아닌 공장에서 잡아냅니다. 이 단계는 다른 어떤 단계보다도 ±3% 윈도우가 초도품이 아닌 양산에서 실제로 유지되는 곳입니다.
세정 및 에지 품질
레그는 라운드 처리된 끝단으로 성형된 후, 느슨한 입자와 성형 윤활제를 제거하기 위해 디버링 및 세정됩니다. 의료기기이기 때문에 마감 요구 사항은 도금이 없는 깨끗하고 버(burr) 없는 표면입니다. 느슨한 입자 제한과 포장 방법은 OEM과 사전에 합의되었습니다. 깨끗한 스프링이 더러운 백에 도착하면 전혀 깨끗하지 않기 때문입니다. 부품은 배송 중에도 깨끗하게 유지되도록 취급 및 포장되며, 와이어 로트는 입고부터 출하 박스까지 추적 가능하게 유지되어 모든 스프링을 재료까지 추적할 수 있습니다.
주요 사양
| 항목 | 사양 |
|---|---|
| 재료 | 302 스테인리스 스틸 스프링 와이어 |
| 와이어 직경 | 0.4mm 공칭 |
| 토크 공차 | 작동 각도에서 ±3% |
| 피로 수명 | 5,000,000 사이클 검증, 허용 범위를 초과하는 토크 손실 없음 |
| 표면 마감 | 버(burr) 없음, 깨끗함, 도금 없음; 추적 가능한 와이어 로트 |
| 생산량 | 월 300,000개 |
| 검사 | 100% 토크 검사, 샘플 피로 리그, 주요 형상 CMM |
| 납기 | 샘플 5일, 첫 배치 15일 |
품질 관리 & 납기
토크는 모든 부품의 작동 각도에서 100% 검사되며, 배치 통계는 ±3%에 대해 관리됩니다. 피로는 주기적인 토크 검사와 함께 500만 사이클까지 실행되는 사이클링 리그에서 입증되며, 결과는 OEM의 규제 파일용으로 문서화됩니다. 주요 형상은 CMM으로 검증되고, 재료 로트는 와이어 입고부터 출하 박스까지 추적 가능합니다. 부품이 작고 수량이 많기 때문에 토크 테스트는 느린 오프라인 감사가 아닌 인라인 검사로 처리되어, 월 300,000개를 완전히 테스트한 상태로 출하할 수 있습니다.
결과: 샘플 5일, 첫 양산 배치 15일, 월 300,000개 안정적 생산으로 토크 ±3% 유지 및 500만 사이클 통과. 응력 제거가 고정된 후 배치 간 토크가 평탄하게 유지되었으며, 이는 OEM이 도면만 제공하는 공급업체로부터 결코 얻을 수 없었던 부분입니다. OEM은 필요한 피로 문서를 갖추고 펜을 양산으로 전환했으며, 전체 흐름은 ISO9001:2015 품질 시스템 아래에서 운영됩니다.
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FAQ
0.4mm 와이어 토션 스프링에서 ±3% 토크를 어떻게 유지합니까?
출력을 분류하는 것이 아니라 입력을 제어함으로써 유지합니다. 와이어 로트는 입고 시 검증되고, 코일링은 레그 각도와 본체 직경에 대해 CNC 제어되며, 응력 제거는 고정 및 기록됩니다. 그런 다음 출하 전 모든 부품의 작동 각도에서 토크를 검사하여 통계가 ±3% 이내로 유지됩니다.
의료용 펜 스프링에 500만 사이클이 현실적입니까?
예, 응력이 302 스테인리스의 내구 한도 이하로 유지되고 표면이 깨끗하고 버(burr)가 없을 때 현실적입니다. 우리는 전체 500만 사이클을 실행하고 주기적으로 토크를 검사하는 사이클링 리그에서 이를 입증하며, 데이터 패키지는 실행 전반의 토크 드리프트를 포함하여 고객의 규제 제출용으로 문서화됩니다.
도금된 스프링 강 대신 302 스테인리스를 사용하는 이유는 무엇입니까?
302는 단일 재료로 내식성과 피로 강도를 제공하며, 환자와 접촉하는 기기에 입자를 떨어뜨릴 수 있는 도금이 없습니다. 단점은 302가 빠르게 가공 경화되므로 토크를 ±3% 이내로 유지하려면 성형 및 응력 제거 단계를 엄격하게 제어해야 한다는 것입니다.
감사를 위해 재료 추적성을 제공할 수 있습니까?
예. 와이어는 입고부터 출하까지 히트 로트별로 추적되며, 검사 기록은 각 배치와 함께 발송됩니다. 샘플링 데이터, 토크 통계, 세정 기록 및 피로 결과는 모두 ISO9001:2015 시스템에 따라 보관되므로, 고객은 모든 단일 스프링을 와이어 로트와 생산 배치까지 추적할 수 있습니다.
